泸州市市场监管局“三化并举” 助推医疗器械产业高质量发展

今年以来，围绕国家区域医药健康中心建设，泸州市市场监管局坚持服务与监管并举，聚焦医疗器械生产、经营、使用全过程，打好一套“三化”组合拳，进一步筑牢医疗器械质量安全防线，助推全市医疗器械产业高质量发展。

优化服务保障

充分发挥职能优势，围绕医疗器械产品备案、生产备案、经营许可等内容，从法规规章、材料准备、标准规范、技术支持、现场核查、后期整改等方面入手为企业提供全链条指导；协同泸州市医药健康产业审查评价服务中心就企业注册申报、审评审批、体系建设等提供“点对点”“订单式”服务；组织我市相关企业前往省内2家专门从事医疗器械运输贮存服务优质企业观摩学习，提升企业质量管理水平。

截至目前，帮助企业完成第一类医疗器械产品备案6个，变更产品备案4个，第一类医疗器械生产备案3个，第三类医疗器械经营许可33家；为企业协调解决困难8个。

细化隐患防控

按照“风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的原则，对《泸州市第一类医疗器械生产和医疗器械经营分级监管细化规定》进行动态调整，督促各区县抓好贯彻落实。综合运用行政指导、调研走访、送法上门、业务培训等手段，向企业深入宣贯医疗器械配套法规规章，督促指导企业开展自查自纠，深入排查整改隐患。充分发挥市县两级风险会商机制作用，集中研判重点难点问题，及时化解风险隐患。

截至目前，组织召开全市医疗器械行政指导会1次，开展风险会商8次，送法上门50余家次。

强化监管效能

印发《泸州市市场监督管理局办公室关于持续推进相关领域医疗器械监管工作的通知》，结合《药品安全巩固提升行动实施方案》要求，综合考量风险程度、经营业态、重点目录、监督检查等因素，明确将集采中选、医美、辅助生殖、青少年防治等产品列为监管重点，以监督抽检和案件查办为抓手，强化线上监管和线下巡查，严厉打击医疗器械违法违规行为，全面净化市场环境。

截至目前，全市检查经营使用单位900余家次，消除问题隐患15个；抽检医疗器械19个品种45批次；办结案件8起。

（来源：泸州市场监管）

编辑：肖昂

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