全国17例婴儿死亡病例与康泰疫苗无关

制图 姜宣凭

　　昨日，国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委联合通报乙肝疫苗问题有关调查进展情况表示，根据检验结果和数据回顾情况分析，先期送检来涉湖南的2个批次检验合格。全国17例疑似因接种致死的病例中，9例已明确诊断与接种疫苗无关，其他8例初步诊断也与接种疫苗无关。另有1例重症病例已康复出院。

　　目前，据成都市疾控中心介绍，成都过去使用的乙肝疫苗中，“深圳康泰”和“北京天坛”两家公司的疫苗各占一半。近日，除国家食药监局发布的康泰公司乙肝疫苗的检测结果外，“北京天坛”也发布公告，回应了眉山婴儿疑似接种天坛乙肝疫苗后死亡，经过公司自查，该批疫苗产品在生产、检验、批签、储存、运输等环节均符合国家相关规定。

检查检验：康泰疫苗未发现问题

　　国家食品药品监督管理总局药化监管司司长李国庆说，2013年12月21日至27日，现场检查未发现深圳康泰在生产和质量控制过程中有影响产品质量的问题。

　　李国庆介绍，中国食品药品检定研究院对涉及到的8批次康泰公司乙肝疫苗进行了检验。其中，先期送检涉湖南的2个批次检验合格。2010年至2013年，对康泰申请批签发的346批乙肝疫苗进行了资料审核和检验，结果均符合规定。且乙肝疫苗抽验样品均符合规定。综合检验结果和数据回顾分析，未发现康泰公司生产的乙肝疫苗存在质量问题。

　　国家卫生计生委疾控局局长于竞进介绍病例调查进展时说，2013年12月13日至19日报告的5例怀疑与接种康泰乙肝疫苗有关病例，4例死亡病例初步判断与接种疫苗无关；1例重症病例已康复出院，该病例不排除疫苗引起的异常反应。暂停使用康泰公司全部乙肝疫苗后，12月20日至31日期间，各地又报告了13例疑似致死病例，均为20日前接种过乙肝疫苗。经专家组诊断，目前9例已明确诊断，与接种疫苗无关；其他4例初步判断也与接种疫苗无关。

食药总局：国产疫苗质量有保障

　　国家食品药品监管总局药化监管司司长李国庆指出，国产疫苗经过多年努力，质量总体上是有保障的，大家应该有这样一个信心。

　　国家卫生计生委疾控局局长于竞进指出，疫苗对人体来讲是一个外来抗原，因个体差异，极个别的受种者会出现不良反应，发生概率很低，但不可避免。从目前监测结果看，国家预防接种异常反应发生率并不高于世界卫生组织公布的范围，对国产疫苗是有信心的。

　　李国庆表示将加强疫苗类产品监督检查的频次，加强监督抽验的频次，通过强有力监督检查和监督抽验，及时发现产品当中的质量风险。将继续推进GMP对药品质量监管是非常基本的制度，继续提高疫苗类产品质量标准。

链接

北京天坛公司回应眉山婴儿死亡自查该批号疫苗合规

　　2013年12月23日，四川眉山出现的一例婴儿疑似接种“北京天坛”乙肝疫苗后死亡事件。

　　2013年12月25日，北京天坛生物制品股份有限公司澄清公告，回应了眉山婴儿死亡事件。公告称“公司对相应批号乙肝疫苗的生产和运输过程等方面作了回顾性调查，调查结果显示：该批疫苗产品在生产、检验、批签、储存、运输等环节均符合国家相关规定。”

　　与此同时，“北京天坛”在前天再次发布公告，公司于2009年启动本部生产设施向亦庄新产业基地整体搬迁计划。本部原有生产设施（含乙肝疫苗原生产设施）于2013年12月31日停止生产，新生产设施预计最快于2014年下半年起相继投产。

释疑

　　目前，针对公众和媒体乙肝疫苗事件关注的问题，中国疾控中心组织专进行了释疑。

　　易感人群：无免疫力的新生儿及儿童是高危人群，尤其是母亲为乙肝病毒表面抗原阳性的新生儿。

　　接种对象：主要包括新生儿、婴幼儿、15岁以下未免疫人群和其他乙肝感染高危人群中的易感者。

　　接种时间：新生儿出生后24小时内接种首剂乙肝疫苗，1月龄和6月龄时接种第2及第3剂乙肝疫苗。

　　接种地点：到具有接种疫苗资质的医疗单位接种，住院分娩新生儿在医院产科接种首剂乙肝疫苗。（崔燃）

编辑：邱向东

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