市级医院首家！泸州市人医获国家GCP资质，跻身药物临床试验“国家队”

近日，泸州市人民医院通过了一项严格的“国考”——顺利获得国家药物临床试验机构资质（备案号：药临床机构备字2025000239），成为全市市属医疗机构中第一家具备药物和医疗器械临床试验双资质的医院。

一、药物临床试验机构资质获批

药物临床试验机构是承担新药上市前临床验证的研究单位。按照相关规定，新药在获得上市批准前，必须在具备资质的医疗机构完成临床试验，以验证其疗效与安全性。此次资质的获得，意味着今后一些新药上市前的最后验证环节，可以在泸州市人民医院完成。

本次通过备案的专业为麻醉专业，可依规开展II、III、IV期药物临床试验。在前期筹备中，医院严格遵循GCP规范，完成了场地优化、设备配置、人员培训及制度体系建设等系统性准备工作。

2026年2月6日，省级专家组对医院机构、伦理委员会、麻醉专业组及GCP药房等进行全面核查。经审核，医院机构、伦理及相关专业均符合国家规范要求。

二、科研能力与诊疗水平获权威认可

能够承接药物临床试验，代表着医院的科研能力和诊疗水平进入更高平台。

获得该资质，标志着医院的管理体系、科研能力和医疗安全达到国家级认证标准，同时也意味着医院建立起了一套与国际接轨的临床研究体系，能够确保每一项试验数据真实可靠，充分保障受试者权益。

此次药物GCP资质获批之前，该院已于2025年通过国家器械临床试验机构资格认定。能够同时承接药物及医疗器械临床试验“双资质”，使医院成为全市市属医疗机构中首家填补这一领域空白的医院。

此次GCP资质的获批，不仅是医院发展的重要里程碑，也标志着市级医疗机构在医药研究领域实现了零的突破。

未来，随着更多临床试验项目的开展，泸州市人民医院将为区域医疗水平的提升注入持续的科研动力。

（信息来源：泸州市人民医院）

编辑：肖昂

关注川南在线网微信公众号
长按或扫描二维码 ，获取更多最新资讯 其他