川南地区综合性网络门户
川南在线 发布时间：2023-10-23
“医生，为什么现在的降压药、降糖药这么便宜，以前几百块的药现在几十块就能买到了？”
“医生，这些便宜的药和之前贵的药一样吗，能起到治疗效果吗？”
相信近几年到医院来看病开药的老百姓都发现了这样的现象，就是很多常用药品换厂家了，而且价格也低了很多，这到底是怎么回事呢？
其实这些都源于国家对大众用药的利好政策，现在医院大多选用国家集采药，目的就是把价格降下来，让老百姓都能用上实惠药。
什么是集采药,这么便宜质量好吗？
由国家组织集中带量采购的药品就是集采药，其中包括很多仿制药，是国家医保局从通过了一致性评价的药品中，评估价格和制药企业能力，招标选出，然后由医疗机构报量后获取采购任务量，通过带量采购，以量换价，使药品价格得到大幅度的降低。这些仿制药因与原研药在质量和疗效上没有差别，因此是可以替代使用的。
原研药：制药公司经过漫长的基础研究、动物试验、人体临床试验，在经过各国药监部门批准之后，上市的药物。目前只有大型的跨国制药企业才具有研制能力，因此，国内的“原研药”主要是进口药，价格高。
仿制药：我国的国产药中97%以上都是“仿制药”。是药厂模仿原研药的成分制作而成，具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用，通过药监部门批准上市。由于不用冒巨大风险进行漫长的研发，成本大幅度降低。
仿制药一致性评价是将仿制药与原研药进行比较，看其能否达到与原研药相同的临床疗效和安全性，其中，生物等效性试验是常用的试验方法之一。
什么是生物等效性试验，参加试验安全吗？
生物等效性试验（BE试验）是通过开展人体临床试验，比较仿制药和原研药在同等的试验条件下，药物活性成分在人体内的吸收程度和速度（代谢、分布、清除、排出）有无差异，试验中需要在规定的时点完成采血（每次3~4ml，总量一般不会超过常规一次性的献血量）。试验对象大多是健康志愿者。
由于开展试验的仿制药和已经上市的原研药具有相同的药物活性成分，因此它们在临床应用中已经获知了药品安全性等相关信息，试验中志愿者每周期仅需服药1次（一般2~4个周期，每周期药物完全代谢排出体外后才进行下个周期），不会发生体内蓄积，整个试验过程也都有专业医护人员为志愿者的安全保驾护航。
参加BE试验有什么获益呢？
在试验前后志愿者可通过相应体检了解自身的健康状况，考虑到志愿者为此付出的时间和精力，制药企业会给予志愿者一定的营养和交通补助。正是因为有广大志愿者的参与，才会有更多质优价廉的仿制药进入市场，造福大众。
西南医科大学附属中医医院临床试验研究中心（I期药物临床研究室）是国家药品监督管理局认定的国家药物临床试验机构单位，所有开展的临床试验均通过国家药品监督管理局药品审评中心备案，研究方案和知情同意书均通过我院伦理委员会的审查，在研究室开展的全部临床试验均按照《临床试验质量管理规范》(2020年第57号)规定，保护志愿者的自愿参与权、知悉权、隐私权、安全权、及时救治权、补助权。
研究室目前已开展项目近20项，有14项为BE试验，其中13项试验结果获得生物等效。研究室面向社会各界长期招募临床试验的健康志愿者。希望能有更多热心人关注和参与到药物临床试验中来，让我们共同努力，为国家医药事业的发展和国民健康贡献力量吧！
志愿者招募热线：18283074500（李老师）
研究室微信号：1118283074500。
更多招募信息可扫码关注：
（来源：西南医科大学附属中医医院）
编辑：游江
关注川南在线网微信公众号
长按或扫描二维码 ，获取更多最新资讯
其他
